本報(bào)訊（記者 劉洋）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局昨日發(fā)布的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示，2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34524份，共計(jì)34599份，較2012年增長(zhǎng)了46.9%。

監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示，在2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，按涉及使用人員統(tǒng)計(jì)分析，70.1%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專(zhuān)業(yè)人員操作的；2.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專(zhuān)業(yè)人員操作的；11.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；16.5%的報(bào)告操作人不詳。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。